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第一章 總則 第一條 為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。 第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本條例。 第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。 第四條 縣級以上人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。 第五條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責全省的藥品監(jiān)督管理工作，市、州和縣（市、區(qū)）人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門按照職責分工負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 縣級以上人民政府有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第六條 依法實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。 第七條 鼓勵公眾舉報在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的違法行為。有關(guān)部門應當按照規(guī)定對舉報屬實者給予獎勵。 第二章 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營 第八條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。 藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。 第九條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，應當按照國家藥品標準或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定的處方成份和處方量投料。 第十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品使用的原料藥應當按照國家藥品標準檢驗，使用的未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，應當按照國家和省級相關(guān)標準檢驗，合格后方可投料。 禁止使用過期輔料、不符合相關(guān)標準的輔料、未經(jīng)批準或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料生產(chǎn)藥品。 第十一條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)技術(shù)指導原則，組織制定本省的中藥飲片炮制規(guī)范。 第十二條 從事藥品經(jīng)營活動，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。 藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。 第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍銷售藥品。 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自改變經(jīng)營方式；不得在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品。 第十四條 藥品上市許可持有人委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，應當與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，并按照規(guī)定提供委托范圍、委托方式等可供追溯的信息。 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，但不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 第十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人和無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事生產(chǎn)、經(jīng)營的單位提供藥品。 第十六條 鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全涵蓋企業(yè)總部、全部連鎖門店和配送中心的藥品質(zhì)量管理體系和統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理制度，對連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任。 連鎖門店應當按照要求依法開展藥品零售活動。 第十七條 藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥。 醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)國家衛(wèi)生健康管理部門制定的互聯(lián)網(wǎng)診療管理規(guī)定出具的電子處方與紙質(zhì)處方具有同等效力。 第十八條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)本省執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員隊伍的實際情況，結(jié)合藥品零售企業(yè)的經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異和藥品安全風險等因素，制定差異化配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術(shù)人員的規(guī)定，與國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定相銜接，穩(wěn)步提升執(zhí)業(yè)藥師配備比例。 第十九條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量屬性和藥品說明書的要求對藥品進行運輸、儲存；委托運輸、儲存藥品的，應當監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議，保證運輸、儲存過程中的藥品質(zhì)量。 藥品說明書要求冷凍、冷藏儲存的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及運輸、儲存受托方應當按照有關(guān)規(guī)定，使用冷凍、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸、儲存。 第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。 第二十一條 禁止任何單位和個人非法收購藥品或者收購過期藥品。 第三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應當符合有關(guān)藥品購進、驗收、保管、儲存的規(guī)定，制定和執(zhí)行藥品保管、儲存制度，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得違反規(guī)定私設(shè)藥柜，醫(yī)務人員以及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。 第二十三條 農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所應當從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，也可以按照國家和省有關(guān)規(guī)定，由本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院或者履行鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院職能的社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)代購藥品。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院或者社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)不得再委托他人代購藥品。 第二十四條 患者有權(quán)獲得處方，并持處方選擇在就診的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)購買藥品。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員不得以任何方式限制。 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑所需的設(shè)施設(shè)備，應當與制劑品種、配制規(guī)模以及配制工藝相適應。僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，藥品監(jiān)督管理部門不得提高配制中藥制劑所需的設(shè)施設(shè)備的標準和條件。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可按照備案材料載明的要求配制，不需要取得制劑批準文號。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當遵守醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過程持續(xù)符合法定要求。 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)除依法自行配制中藥制劑外，也可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，并向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十九條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)國家或者本省名中醫(yī)經(jīng)多年臨床使用且療效確切的方劑或者經(jīng)典名方研究配制中藥制劑，促進中醫(yī)藥傳承。 第三十條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥，促進中醫(yī)藥發(fā)展。 第四章 藥品廣告和價格 第三十一條 本省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應當經(jīng)省人民政府市場監(jiān)督管理部門批準。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人申請廣告批準文號的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 第三十二條 藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，藥品廣告以及有關(guān)宣傳資料，所標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書的范圍。 第三十三條 非藥品廣告以及非藥品的標簽、說明書、包裝和有關(guān)宣傳資料，不得有涉及藥品的宣傳。 第三十四條 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實守信、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國家關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格。 禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。 第五章 藥品監(jiān)督和檢查 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量狀況和風險控制需要，依法制定年度藥品監(jiān)督管理計劃，并組織實施。 第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，或者在發(fā)生疫情、重大質(zhì)量事件等專項檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法等行為的，可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人以及藥品流向的單位和個人進行延伸檢查或者調(diào)查取證。有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。 第三十七條 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。 藥品監(jiān)督管理部門依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，當事人對安全隱患進行排查、整改后，提出恢復生產(chǎn)、銷售、使用、進口申請的，藥品監(jiān)督管理部門應當在七個工作日內(nèi)進行檢查，安全隱患確已消除的，應當告知當事人恢復生產(chǎn)、銷售、使用、進口等活動。 第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督管理的需要，制定藥品抽查檢驗計劃，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗；抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品，所需費用按照國家規(guī)定列支。 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果；公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥?nèi)予以更正。 第三十九條 對藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位抽樣的本省藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)檢驗不符合藥品標準或者規(guī)定的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對該藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的排查整改情況進行調(diào)查評估。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，應當依法處理。 被抽樣單位為省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位，且藥品質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，對被抽樣單位以及藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門的通報情況，可以依法減輕或者免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的行政處罰。 被抽樣單位為省外藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當將第一款的調(diào)查評估情況，通知被抽樣單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 第四十條 對生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥行為作出的行政處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。但是，屬于下列情形的，無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論： （一）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍； （二）未標明或者更改有效期的藥品（不需要標明有效期的中藥材、中藥飲片除外）； （三）未注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品； （四）超過有效期的藥品； （五）擅自添加防腐劑、輔料的藥品； （六）其他有充分證據(jù)證明為假藥或者劣藥的。 第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗機構(gòu)使用省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的檢驗方法和檢驗項目不能確定的，可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗；經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定制劑質(zhì)量的依據(jù)。 第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。 第六章 法律責任 第四十三條 違反本條例規(guī)定，法律、行政法規(guī)已經(jīng)規(guī)定行政處罰的，從其規(guī)定；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十四條 違反本條例第九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標準或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準規(guī)定的處方成份投料的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請。 第四十五條 有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證： （一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標準或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準規(guī)定的處方量投料的； （二）違反本條例第十條第三款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期輔料、不符合相關(guān)標準的輔料、未經(jīng)批準或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料生產(chǎn)藥品的。 前款第二項的過期輔料、不符合相關(guān)標準的輔料、未經(jīng)批準或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 第四十六條 違反本條例第十條第二款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥或者中藥材、中藥飲片未按照規(guī)定進行檢驗的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款； 情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。 第四十七條 有下列行為之一的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算： （一）違反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍銷售藥品的； （二）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，或者在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的； （三）違反本條例第十四條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的。 第四十八條 違反本條例第十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人和無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事生產(chǎn)、經(jīng)營的單位提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第四十九條 違反本條例第十七條第一款規(guī)定，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處一千元以下的罰款。 第五十條 違反本條例第十九條第二款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下運輸藥品的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 違反本條例第十九條第二款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下儲存藥品的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第五十一條 違反本條例第二十一條規(guī)定，非法收購藥品或者收購過期藥品的，沒收違法收購的藥品和違法所得，并處違法收購的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 第五十二條 違反本條例第二十二條第一款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜不符合藥品購進、驗收、保管、儲存規(guī)定的，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，給予通報。 第五十三條 違反本條例第二十二條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室違反規(guī)定私設(shè)藥柜，醫(yī)務人員及其他人員私自出售藥品或者制劑的，沒收違法存放、銷售的藥品、制劑和違法所得，并處違法存放、銷售的藥品、制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 第五十四條 違反本條例第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑未遵守制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。 第五十五條 違反本條例第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。 第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《中華人民共和國藥品管理法》以及相關(guān)行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 前款規(guī)定中的“充分證據(jù)”是指： （一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法； （二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整； （三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。 第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由有權(quán)機關(guān)依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七章 附則 第五十八條 本條例自2022年9月1日起施行。2007年5月24日吉林省第十屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議通過的《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》同時廢止。 |
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